JAKARTA, LIPO - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) angkat bicara mengenai kemungkinan memberikan izin edar penggunaan darurat (Emergency Uses Authorization/EUA) vaksin Covid-19 Pfizer dan Astra Zeneca yang efektivitasnya diatas 50 persen.
Keputusan ini bergantung pada Kementerian Kesehatan (Kemenkes) dan BPOM mendukung dan kemudian melihat data uji klinik fase 3 vaksin tersebut sebelum akhirnya memutuskan memberikan EUA.
"Apapun keputusan Kemenkes untuk memilih vaksin mana yang masuk Indonesia, maka kami BPOM siap mendukung dan mendampingi terkait dengan aspek keamanan, mutu, dan efikasi. Tentunya juga ada data uji klinik fase 3 yang lengkap dan cukup sehingga bisa diberikan EUA," kata Kepala BPOM Penny K Lukito saat konferensi virtual bersama tim riset Uji Klinik Vaksin Covid-19 serta Badan Usaha Milik Negara (BUMN) Penghasil Vaksin Bio Farma, Kamis (26/11).
Penny menambahkan, apabila vaksin tersebut sudah direview oleh otoritas obat negara asal vaksin, misalnya seperti Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA), maka pihaknya bisa memberikan EUA. Artinya, dia menambahkan, vaksin tersebut tidak harus diuji klinik di Indonesia karena selama sudah tersedia data uji klinik maka fakta ini menjadi bahan BPOM untuk kemudian dievaluasi.
"Kemudian kami menentukan kelayakan memberikan izin penggunaan vaksin di Indonesia," ujarnya.
Di kesempatan yang sama, Direktur Operasi PT Bio Farma M. Rahman Roestan mengakui, untuk memenuhi kebutuhan vaksin seluruh masyarakat Indonesia tidak bisa hanya mengandalkan dari satu sumber.
"Kendati demikian, untuk Astra Zeneca atau vaksin merek lain masih kami review. Kami harus mengkaji sebelum kerja sama dengan pihak global," katanya.
Ia menambahkan, ada beberapa parameter harus Bio Farma pertimbangkan. Bukan hanya masalah kecepatan dan kecukupan jumlah vaksin, ia menegaskan data uji klinik fase 3, kepraktisan di lapangan dan bisa tidaknya vaksin didistribusikan berbagai provinsi juga menjadi pertimbangan pihaknya karena Indonesia adalah negara kepulauan yang cuacanya tropis.
Sebenarnya, dia menambahkan, saat ini Bio Farma mengutamakan kemandirian produksi vaksin. "Kemandirian ini sudah direncanakan bersama-sama dengan konsorsium nasional, tetapi ini butuh waktu," ujarnya.(lipo*3/rol)
GoogleNews
.jpeg)
